DENKA

新型コロナウイルス抗原迅速診断キット 一部ロットの自主回収のお知らせ

(2021年11月22日 更新)

デンカ株式会社が製造販売しております新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ™ -COVID19 Ag」につきまして、使用部材の不良により、一部の製品に偽陽性率が高まる可能性があることを確認いたしましたので、ご使用者の安全を第一に考え、該当する製品を自主回収(クラスII)することといたしました。
この度の回収により、本品をご使用いただいている皆様にご心配とご迷惑をお掛けいたしますことを心よりお詫び申し上げます。
今後は品質管理をさらに徹底し、再発防止に向けて万全を期してまいります。

クラスIIとは、その製品の使用等が、一時的なもしくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいいます。なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告はございません。

1. 対象製品

製品名

クイックナビ™ -COVID19 Ag

用途等

鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出(SARS-CoV-2感染の診断の補助)

JANコード

4987503326119

2. 対象の製造番号(ロット)

政府配布品は、製造番号の上3桁が「075~089」「091~092」「098~099」です。
医薬品代理店の販売品は、製造番号の上3桁が「090」「101~103」です。

政府配布品
測定時間:15分品 測定時間:8分品
0750121
0760121
0770121
0780121
0790121
0800121
0810121
0820121
0830121
0840121
0850121
0861061
0871061
0881071
0891071
0911071
0921071
0981071
0991071
医薬品代理店の販売品
測定時間:8分品
0901071
1011071
1021071
1031071

当該製造番号および使用期限の記載場所(外箱およびテストデバイス包装に製造番号および使用期限が記載されています)

1箱は10テスト分です。

3. 回収と交換に関するお願い

  • 医薬品代理店よりご購入いただいた製品は、医薬品代理店を通じて回収いたします。

  • 令和3年6月9日付厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡に基づき配布された製品(政府配布品)は弊社から交換品をお送りいたします。お手元に対象となる製造番号の製品(政府配布品)がございましたら、下記のいずれかの方法でご連絡をいただきたくお願い申し上げます。

    1. (1)ご登録フォームにご入力いただく場合

      以下の ご登録フォームにアクセスの上、必要事項をご入力いただきますようお願い申し上げます。

    2. (2)弊社から発送するDM(ダイレクトメール)同封の明細・封筒でご登録いただく場合

      所定の項目をご記入後、投函をお願い申し上げます。

    お客様よりいただきました個人情報は、お問い合わせ対応・回収対応の目的で使用致します。
    なお、業務委託先・代理店・関係会社に必要な範囲で提供することがございますのでご了承ください。

回収に関するお問い合わせ先

デンカ株式会社 ライフイノベーション部門 ワクチン・診断薬事業本部 国内試薬部

フリーダイヤル
0120-206-072
<受付時間> 平日 午前9時~午後5時